جراحي منهن ماسڪ (F-Y1-A قسم IIR FDA510k)
مواد جي جوڙجڪ
فلٽرنگ سسٽم ٺهيل آهي ۽ سطح تي ٺهيل آهي 25g غير اڻيل، سيڪنڊ پرت 25g BFE99 فلٽريشن مواد، اندروني پرت 25g غير اڻيل.
درخواست جو دائرو
اهو استعمال ڪندڙ جي وات، نڪ ۽ جبل کي ڍڪڻ لاء استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ هڪ جسماني رڪاوٽ فراهم ڪري ٿو جيڪو سڌو سنئون ٽرانسميشن کي روڪڻ لاء روگجنڪ مائڪروجنزم، جسم جي سيال، ذرات وغيره.
F-Y1-A ٽائيپ IIR FDA 510k بيڪٽيريل فلٽريشن ايفيشينسي (BFE) ۽ ڊفرنشل پريشر (ڊيلٽا پي)، ڪپڙن جي شعلن جي باهه، ليٽڪس پارٽيڪل چيلنج، مصنوعي رت جي دخول جي مزاحمت ذريعي آزمايو ويو آهي.
بيڪٽيريل فلٽريشن جي ڪارڪردگي (BFE) ۽ مختلف پريشر (ڊيلٽا پي)
خلاصو: BFE ٽيسٽ ٽيسٽ آرٽيڪل جي فلٽريشن ڪارڪردگي کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪيو ويندو آهي بيڪٽيريا ڪنٽرول ڳڻپ کي ٽيسٽ آرٽيڪل جي اپ اسٽريم کي بيڪٽيريا جي ڳڻپ جي هيٺان وهڪرو سان موازنہ ڪندي.Staphylococcus aureus جي معطلي کي نيوبولائزر استعمال ڪندي ايروسولائز ڪيو ويو ۽ مسلسل وهڪري جي شرح ۽ مقرر ٿيل هوا جي دٻاء تي ٽيسٽ آرٽيڪل تائين پهچايو ويو.چئلينج ترسيل 1.7 - 3.0 x 103 ڪالوني فارمنگ يونٽس (CFU) تي رکيل هئي 3.0 ± 0.3 μm جي وچين ذري سائيز (MPS) سان.ايروسول ڇهن اسٽيج ذريعي ٺاهيا ويا، قابل عمل ذرو، گڏ ڪرڻ لاءِ اينڊرسن نموني.هي امتحان جو طريقو ASTM F2101-19 ۽ EN 14683: 2019 سان لاڳو ٿئي ٿو، Annex B.
ڊيلٽا پي ٽيسٽ ٽيسٽ آرٽيڪل جي سانس جي صلاحيت کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪيو ويندو آهي ٽيسٽ آرٽيڪل جي ٻنهي پاسن تي ڊفرنشل ايئر پريشر کي ماپ ڪري هڪ مينو ميٽر استعمال ڪندي، مسلسل وهڪري جي شرح تي.ڊيلٽا پي ٽيسٽ EN 14683:2019، Annex C ۽ ASTM F2100-19 سان مطابقت رکي ٿي.
سڀ ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا.جانچ ڪئي وئي يو ايس ايف ڊي اي سٺي پيداوار جي مشق (GMP) ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾.
ڪپڙي جي ڪپڙي جي flammability
اهو عمل سادو مٿاڇري واري ڪپڙي جي ڪپڙي جي flammability جو جائزو وٺڻ لاء انجام ڏنو ويو ignition جي آسانيء ۽ شعلي جي پکيڙ جي رفتار کي ماپ ڪري.وقت جو پيٽرول مواد کي مختلف طبقن ۾ الڳ ڪرڻ لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي، ان ڪري لباس ۽ حفاظتي لباس جي مواد لاءِ ڪپڙي جي مناسبت جي فيصلي ۾ مدد ڪندي.ٽيسٽ جو طريقو 16 CFR پارٽ 1610 ۾ بيان ڪيل ٽيسٽ جي طريقي مطابق ڪيو ويو (a) قدم 1 - اصل حالت ۾ ٽيسٽ.مرحلا 2 - تجديد ڪرڻ ۽ تجديد ڪرڻ کان پوءِ جانچ نه ڪئي وئي.سڀ ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا.جانچ ڪئي وئي يو ايس ايف ڊي اي سٺي پيداوار جي مشق (GMP) ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾.
Latex Particle Challenge
خلاصو: اهو طريقو امتحان واري آرٽيڪل جي غير قابل عمل ذيلي فلٽريشن ڪارڪردگي (PFE) جي تشخيص ڪرڻ لاء ڪيو ويو.Monodispersed polystyrene latex sppheres (PSL) nebulized (atomized)، خشڪ، ۽ ٽيسٽ آرٽيڪل ذريعي گذري ويا.ذرڙا جيڪي ٽيسٽ آرٽيڪل ذريعي گذريا آهن انهن کي ليزر پارٽيڪل ڪائونٽر استعمال ڪندي ڳڻيو ويو.
ھڪڙي منٽ جي ڳڻپ ڪئي وئي، سسٽم ۾ ٽيسٽ آرٽيڪل سان.هڪ منٽ ڪنٽرول ڳڻپ ڪئي وئي، سسٽم ۾ ٽيسٽ آرٽيڪل کان سواءِ، هر ٽيسٽ آرٽيڪل کان اڳ ۽ پوءِ ۽ ڳڻپ جي اوسط ڪئي وئي.ڪنٽرول ڳڻپ ڪئي وئي ته ٽيسٽ آرٽيڪل تائين پهچايل ذرات جي سراسري تعداد کي طئي ڪرڻ لاءِ.فلٽريشن جي ڪارڪردگي جو اندازو لڳايو ويو ذرات جو تعداد استعمال ڪندي ٽيسٽ آرٽيڪل ۾ داخل ٿيڻ واري ڪنٽرول ويلز جي اوسط جي مقابلي ۾.
عمل ۾ ASTM F2299 ۾ بيان ڪيل بنيادي ذرات جي فلٽريشن جو طريقو استعمال ڪيو ويو، ڪجھ استثنان سان؛خاص طور تي طريقيڪار هڪ غير جانبدار چئلينج شامل ڪيو.حقيقي استعمال ۾، ذرات هڪ چارج کڻندا آهن، اهڙيء طرح هي چئلينج وڌيڪ قدرتي حالت جي نمائندگي ڪري ٿو.غير جانبدار ايروسول پڻ بيان ڪيو ويو آهي FDA هدايت واري دستاويز ۾ جراحي منهن جي ماسڪ تي.سڀ ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا.ٽيسٽنگ يو ايس ايف ڊي اي جي سٺي پيداوار جي مشق (GMP) جي ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾ ڪئي وئي.
مصنوعي رت جي دخول مزاحمت
خلاصو: اهو عمل سرجري ماسڪ ۽ ٻين قسمن جي حفاظتي لباس جي مواد جو جائزو وٺڻ لاءِ ڪيو ويو آهي جيڪو سيال جي دخول کان بچائڻ لاءِ تيار ڪيو ويو آهي.هن طريقيڪار جو مقصد هڪ آرٽريل اسپري کي تخليق ڪرڻ ۽ استعمال ڪندڙ کي رت ۽ جسم جي ٻين رطوبتن جي ممڪن نمائش کان بچائڻ لاءِ ٽيسٽ آرٽيڪل جي اثرائتي جو اندازو لڳائڻ آهي.ھدف واري علائقي جي مٿاڇري کان ڪينولا جي ٽپ تائين فاصلو 30.5 سينٽي ميٽر آھي.ھدف ڪرڻ واري پليٽ جو طريقو استعمال ڪندي مصنوعي رت جي 2 ايم ايل جي ھڪڙي ٽيسٽ حجم کي استعمال ڪيو ويو.
ھن ٽيسٽ جو طريقو ASTM F1862 ۽ ISO 22609 (جيئن حوالو ڏنو ويو آھي EN 14683:2019 ۽ AS4381:2015) جي تعميل ڪرڻ لاءِ ٺاھيو ويو آھي ھيٺ ڏنل استثنا سان: ISO 22609 کي 21 ± 5 ° C جي گرمي پد واري ماحول ۾ ٽيسٽ ڪرڻ جي ضرورت آھي. ۽ رطوبت 85 ± 10٪.ان جي بدران، جانچ ڪئي وئي محيطي حالتن تي هٽائڻ جي هڪ منٽ اندر ماحولياتي چيمبر مان هٽايو ويو انهن پيٽرولن تي.
سڀ ٽيسٽ طريقا قبوليت جا معيار پورا ڪيا ويا.جانچ ڪئي وئي يو ايس ايف ڊي اي سٺي پيداوار جي مشق (GMP) ضابطن 21 CFR حصن 210، 211 ۽ 820 جي تعميل ۾.
هڪ طبي منهن جو ماسڪ (جنهن کي جراحي يا پروسيس ماسڪ پڻ سڏيو ويندو آهي) هڪ طبي اوزار آهي جيڪو وات، نڪ ۽ چن کي ڍڪيندو آهي هڪ رڪاوٽ کي يقيني بڻائي ٿو جيڪو اسپتال جي عملي ۽ مريض جي وچ ۾ هڪ متاثر ڪندڙ ايجنٽ جي منتقلي کي محدود ڪري ٿو.اهي صحت جي سارسنڀال ڪندڙ ڪارڪنن پاران استعمال ڪيا ويندا آهن تنفس جي وڏين بوندن ۽ ڦڦڙن کي وات تائين پهچڻ کان روڪڻ لاءِ ۽ پائڻ واري جي نڪ تائين ۽ گھٽائڻ ۽ / يا ماخذ تي ڪنٽرول ڪرڻ ۾ مدد ڪن ٿا وڏي تنفس جي بوندن جي پکيڙ کي منهن ڏيڻ واري شخص کان.طبي منهن جي ماسڪ جي سفارش ڪئي وئي آهي، انهي سان گڏ، انهن ماڻهن لاء ماخذ ڪنٽرول جو هڪ وسيلو آهي جيڪي علامتي آهن ته جيئن کنگهه يا ڇڪڻ سان پيدا ٿيندڙ سانس جي بوندن جي پکيڙ کي روڪڻ لاء.ماخذ ڪنٽرول جي طور تي طبي ماسڪ جو استعمال تنفس جي وائرس کي کڻڻ واري سانس جي بوندن جي ڇڏڻ کي گهٽائڻ لاءِ ڏيکاريو ويو آهي.
يو ايس اي ۾ سرجيڪل ماسڪ جي مطابقت جو اندازو ٻين جي وچ ۾، هيٺين معيارن ۽ لاڳاپيل گهرجن تي ٻڌل آهي:
● ASTM F1862 جي مطابق مصنوعي رت سان فلوئڊ رزسٽنس پرفارمنس ٽيسٽ: ٽيسٽ کي پريشر جي قيمت (80، 120 يا 160 mmHg) جي حوالي سان سمجهيو ويندو آهي جيڪڏهن 32 مان گهٽ ۾ گهٽ 29 نمونن مخصوص دٻاءَ تي ٽيسٽ پاس ڪن.هي امتحان EN 14683: 2019 ۾ بيان ڪيل Splash Resistance Pressure Test سان ڀيٽ ڪري سگهجي ٿو.
● ASTM F2101 جي مطابق بيڪٽيريل فلٽريشن جي ڪارڪردگي جو امتحان: امتحان پاس ڪيو ويندو آهي جيڪڏهن BFE ≥98٪ آهي؛ھن ٽيسٽ جا نتيجا EN 14683:2019 جي مطابق ڪيل BFE ٽيسٽ جي نتيجن سان برابر آھن.
● اختلافي پريشر (ڊيلٽا P) ٽيسٽ MIL-M-36954C جي مطابق: ٽيسٽ پاس سمجهي ويندي آهي جيڪڏهن پريشر جو فرق ΔP 5 mmH2O/cm2 کان گهٽ آهي.ھن ٽيسٽ جا نتيجا EN 14683:2019 جي مطابق ڪيل فرقي پريشر ٽيسٽ جي نتيجن سان برابر آھن.
● ISO 10993-1:2018 جي مطابق ڪيل حياتياتي مطابقت جو جائزو "طبي ڊوائيسز جي حياتياتي تشخيص جو جائزو ۽ جانچ خطري جي انتظام جي عمل جي اندر".جراحي منهن جي ماسڪ کي سطحي طبي ڊوائيس جي طور تي درجه بندي ڪري سگهجي ٿو چمڙي سان رابطي ۾ محدود رابطي ذريعي (A، 24 ڪلاڪن کان گهٽ) يا ڊگهي رابطي (24 ڪلاڪن کان 30 ڏينهن) مجموعي درخواست تي غور ڪندي.هن درجه بندي جي مطابق، حياتياتي نقطي جو اندازو لڳايو وڃي ٿو cytotoxicity، irritation ۽ حساسيت سان گڏ ڪيميائي خاصيتن جي تشخيص لاء شروعاتي نقطي طور تي.
